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药物临床试验机构接受植入式神经刺激系统项目核查
发布人:   发布时间:2014-05-29

 

药物临床试验机构接受植入式神经刺激系统项目核查
 
    522,我院药物临床试验机构接受了江苏省食品药品监督管理局关于“植入式神经刺激系统”项目的核查。该项目由我院神经外科承担,高国栋主任作为主要研究者、李楠及陈磊医师作为研究者完成该试验。
    药监局相关人员对该项目的备案及真实性进行了核查,核查结果显示:该项目需备案的各种资料保存齐全,试验方案等更新及时、保存完整;伦理批件及会议记录保存完整;知情同意书的签署符合GCP规定,受试者签名真实可信;临床试验相关检查单保存齐全、溯源准确。未发现不合格问题。药监局核查人员对我们的工作及该项目的完成情况给予了高度肯定,顺利通过核查。
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