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关于我院伦理委员会会议审查需准备的文件

发布人: 发布时间:2016-02-26

尊敬的各位研究者、CRA:

        为更加方便大家准备伦理会审相关事项,现将伦理上会前需准备的材料及注意事项做如下通知,忘悉知。

 

申请材料包括
      (1)伦理递交信(AF6
    1)申请表(AF 12)。
    2)申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。
    3)临床研究方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签名页,并注明版本日期。
    4)临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验费、营养费、误工补偿费和医疗保健等)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和(或)赔偿费安排的说明。注明版本日期。
    5)研究者手册。
    6)病例报告表、研究病历、受试者日记卡和其他问卷表。
    7)向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。
    8)用于招募受试者的材料(包括布告、广告)
    9)保险证明(如有)
    10)各试验中心主要研究者专业履历(最新的,签名并注明日期)
    11)所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

     申请材料必须有中文版本。

     以上完整材料需递交两份,以供伦理、机构存档。

     会议审查时需提供临床试验方案、知情同意书、受试者招募广告、受试者日记卡、保险声明中文版各7份,供伦理委员审阅。

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