您当前所在的位置是: » 内容

唐都医院伦理委员会章程

发布人: 发布时间:2016-02-26

 

第一章总则
第一条为保护临床试验受试者的合法权益,加强对伦理委员会临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会的临床试验的伦理审查工作,保证临床试验符合科学和伦理道德要求,根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)以及《赫尔辛基宣言》和世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等,制定本指导原则。
第二条伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理道德进行审查的目的旨在为受试者提供尊严、权利、安全和福利的保证,促进社会公正。伦理委员会对临床试验的伦理审查负有一种公共责任,其应与国家相关部门共同采取措施加强对临床试验的监督并接受监督管理部门的考查和评价。伦理委员会的组建和运行应遵循的基本工作原则是:合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和不营利。
第三条 第四军医大学唐都医院药物临床试验伦理委员会章程是一套关于委员组成、职责、审批项目、投票权、审查原则、工作规则、审批程序等的标准。凡药品进入各期临床试验,必须经本伦理委员会审批,并严格按本章程执行。
第二章 组织
第四条 伦理委员会名称 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会
第五条 伦理委员会地址 西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院临床教学楼3304
第六条组织架构 伦理委员会隶属于唐都医院。医院根据伦理委员会审查的范围,确定伦理委员会的组织构架。
第七条职责 伦理委员会对本单位承担的临床研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括:药物临床试验项目、医疗器械/诊断试剂临床试验项目、涉及人的临床科研项目(包括药物流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息进行的研究,利用人的生物标本的研究等)。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会秘书负责伦理委员会日常行政事务工作。
第八条权力 伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。
第九条行政资源 医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要办公条件,又可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需要。医院为委员、秘书、独立顾问提供充分的培训,使其能够胜任工作。
第十条财政资源 伦理委员会的行政经费列入医院财政预防。经费使用按照医院财务管理规定执行,可公开支付委员和秘书的劳务补偿。
第三章组建与换届
第十一条委员组成 伦理委员会委员的组成与数量应与所审查项目的专业类别和数量相匹配,委员类别包括医药专业、非医药专业、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员、法律专家、伦理学专家以及不同性别的委员。医院院长、机构主任不兼任伦理委员会委员。
第十二条委员的招募/推荐 伦理委员会采取公开招募的方式,结合有关方面的推荐并征询本人意见,形成委员候选人名单。应聘者应保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第十三条任命的机构和程序 医院负责伦理委员会的任命事项。伦理委员会委员候选人名单交院办公会审查讨论,当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院办公会组成人员是被任命的委员,应从讨论决定程序退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件方式任命。
接受任命的委员应参加GCP、伦理审查方面的初始培训和继续教育,提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;同意并签署利益冲突声明,保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务等补偿。
第十四条主任委员 伦理委员会设主任委员1名、副主任委员21名,主任委员和副主任委员由委员选举产生,并由医院任命。主任委员负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时,可以委托副主任委员全部或部分履行职责。
第十五条任期 伦理委员会每届任期为5年。
第十六条换届 换届应考虑伦理审查能力的发展以及委员的专业类别。应用部分委员留任以保证伦理委员会工作的连续性,本单位兼职委员一般连任不超过3届。换届候选委员采用公开招募、有关方面推荐的方式产生,医院负责任命。
第十七条免职 以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因道德行为规范与伦理委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不宜继续担任委员者。
第十八条替换 因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当原则招募/推荐候选替补委员;替补委员由院办公会讨论决定,同意票数应超过法定人数的半数。当选的候选委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条独立顾问 如果委员专业知识不能胜任某临床研究的审查,可聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明,独立顾问应邀对临床研究项目某些方面的问题提供咨询意见,但不具表决权。
第二十条伦理委员会办公室和秘书 伦理委员会设办公室,负责行政管理工作,办公室设主任一名并兼任伦理委员会委员,承担项目的审查职责;办公室设秘书一名,伦理委员会办公室主任和秘书由医院任命。
第四章运作
第二十一条审查方式 伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查,实行主审制,为每个审查项目安排主审委员。会议审查时伦理委员会主要的审查工作方式,每月定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目,研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目、研究方案的较小修正、不影响研究风险收益比、尚无纳入受试者或已完成干预项目的研究项目以及预期严重不良事件审查。
第二十二条法定人数 到会委员应超过半数委员并不少于5人,到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究机构之外的委员,并有不同性别的委员。
第二十三条审查决定 送审文件齐全,申请人、独立顾问以及与研究项目有利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查重点进行充分审查讨论后,以投票方式作出决定,没有参加会议讨论的委员不能投票。以投票委员2/3票的意见作为审查决定,当投出反对票和同意票的人数相等时,应再次充分讨论并重新投票表决。会后及时(5个工作日以内)传达审查决定和意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见时可以提交复审,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,或向医院质量管理部门投诉。
第二十四条利益冲突管理 遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目的讨论和决定程序。
第二十五条保密 伦理委员会委员/独立顾问应对送审文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复印与外传。
第二十六条协助 医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会的工作,保证本医院承担的涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构的利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大程度的减少或消除,有效报告和处理违背法规与方案的情况;建立受试者、研究者或研究利益相关方面有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。
伦理委员会应建立于其他机构伦理委员会有效的沟通和交流机制,协助完成多中心临床研究的审查。
第二十七条质量管理 伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查和评估;接受卫生行政部门、药品监督检查部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条监督管理 伦理委员会主任委员向分管工作的院领导汇报工作,向医院、政府食品药品监督管理部门报告伦理审查情况。对伦理委员会违反法规的“同意”决定,医院办公会可要求伦理委员会重审或中止批准的研究项目。
版权所有:第四军医大学唐都医院 ver 8.1 技术支持:陕西奈特星网络发展有限公司
咨询热线:84777777 陕ICP备05001608号