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    唐都医院20052月被SFDA批准为国家药物临床试验机构,20127月通过资格认定复核检查,认定专业有感染、肿瘤、呼吸、血液、普外、胸外、神经外科、神经内科、消化9个专业组,各专业组均有自己的医疗特色,并具有足够的病源和床位数,仪器设备和抢救设备、急救药品均能满足临床试验的需要,主要承担、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。自2005年获批以来机构共承担了240余项临床试验。

    唐都医院药物临床试验机构在行政上受院首长直接领导,日常业务由机构主任直接领导,机构设有机构办公室、独立的医学伦理委员会及学术委员会。机构主任由院长张永生担任,机构独立医学伦理委员会由9位委员组成,其工作以赫尔辛集宣言为指导原则,负责审查临床试验是否符合伦理要求,以充分地保障受试者的权益和安全。

    多年来机构始终注重软、硬件设施的建设和完善,建立和完善了各项管理制度和标准操作规程,为方便申办方、研究者以及监查员工作的开展,机构制定了具有我院特色的《药物临床试验流程》,明确规定了我院开展药物临床试验的工作步骤及责任者。

    为更好地贯彻GCP,进一步提高研究人员试验技能,机构遵循院内外培训相结合、以院外培训带动院内培训的方式,有效的培训制度使参与临床试验的研究队伍获益匪浅。在药物临床试验的开展过程中,机构始终如一的将受试者的权益和安全以及药物临床试验质量放在首位,实行三级质量控制体系,有力地保证了试验数据的真实、可靠、可溯源。

    药物临床试验作为新药研发的重要环节,是医院科技综合实力的重要体现,今后,唐都医院药物临床试验机构将继续严格执行GCP,坚持对受试者、申办者高度负责的精神,科学规范地开展药物临床试验。

 
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